为切实抓好药品生产企业的监督管理工作，保证药品生产质量，增强药品生产企业管理人员特别是企业法人的质量意识、责任意识和法律意识。日前临江市食品药品监督管理局依据《药品管理法》《药品管理实施条例》《药品质量管理规范》及相关的法律、法规与辖区内药品生产企业法人签订了2009年药品生产质量责任书，责任书的内容主要有以下六个方面。 一、药品生产企业法人对该药品生产企业的药品质量负主要领导责任，对该药品生产企业出现重大违法违规案件负主要领导责任。 二、药品生产企业法人负责组织该药品生产企业的日常药品生产质量监督管理责任制的制定和监督实施工作，负责组织制定该药品生产企业年度药品质量监督检查计划，划定责任区域，界定相关人责任。组织与分管生产的副经理及质量部门负责人签定日常监管责任书，切实保证药品生产质量的动态监管。 三、药品生产企业法人要严格执行国家所规定的法律、法规和省、市食品药品监督管理局日常监督管理的相关规定。指导企业相关部门严格执行国家的法律、法规和有关规定，及时纠正工作中的偏差。 四、督促本企业按时完成省、市食品药品监督管理局交办企业的各项工作任务。及时上报有关材料，完成药品不良反应监测工作任务。 五、严格按GMP标准组织生产确保药品质量。做到原材料进厂批批检验。生产过程中有人监管，产品出厂批批检验。坚决杜绝不合格药品流入市场。 六、坚决遏制不合格药品出厂上市，如发现不合格药品出厂，将按有关法律、法规高限处罚，并记录企业不良记录档案，情节严重的将建议收回GMP证书及《药品生产许可证》。追究企业法人的法律责任。 此项措施进一步明确了药品生产企业法人是药品生产质量第一责任人，有效地增强了药品生产企业管理人员特别是法人的质量意识、法律意识和责任意识。提高了药品生产管理水平，有效地杜绝了假劣药品的发生。 |
